Európska chemická legislatíva REACH má rozsiahle dopady na podniky, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo používajú chemické látky, chemické prípravky, alebo vyrábajú či dovážajú výrobky, ktoré spadajú pod túto legislatívu. Podniky na Slovensku, rovnako ako podniky v celej Európskej Únii, musia plniť nové pravidlá používania chemických látok v zmysle tejto legislatívy. REACH znamená povinnú registráciu všetkých chemických látok na trhu EÚ (až na výnimky), hodnotenie látok, pričom väčšina povinností prechádza na plecia súkromného sektora a autorizáciu pre veľmi nebezpečné látky (látky vzbudzujúce vážne obavy).
Základné princípy a povinnosti REACH
REACH výrazne posilňuje tlak na dostupnosť informácií o vlastnostiach chemických látok vzhľadom na ich potenciálne environmentálne a zdravotné riziká. Základným dokumentom v obchodnom reťazci je Karta bezpečnostných údajov (KBÚ) a s ňou expozičné scenáre.
Karta bezpečnostných údajov (KBÚ)
KBÚ je základným dokumentom v kontexte novej chemickej legislatívy REACH (Príloha II) a musí byť k dispozícii v štátnom jazyku krajiny, kde sa chemická látka či zmes (prípravok) uvádzajú na trh. KBÚ zabezpečuje mechanizmus prenosu vhodných bezpečnostných informácii o klasifikovaných látkach a zmesiach vrátane informácií z relevantných správ o chemickej bezpečnosti bezprostredným následným užívateľom v smere dodávateľského reťazca. Poskytnuté informácie v KBÚ musia byť v súlade s informáciami v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa táto správa vyžaduje. Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie o opatreniach odpadového hospodárstva a kontrole vystavenia ľudí a životného prostredia účinkom látky musia byť v súlade s expozičnými scenármi uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Nová datovaná verzia informácií „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo prípravok dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii príslušnej chemickej látky musia obsahovať registračné číslo. Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe. V súčasnosti sa pripravuje úprava Prílohy II Nariadenia REACH a to z hľadiska upresnenia pravidiel pre uvádzanie registračných čísiel najmä u viaczložkových prípravkov ako aj formálnych pravidiel pre vyplnenie údajov v karte.
Následní užívatelia
Legislatíva REACH tiež zavádza po prvý krát kategóriu takzvaných “následných užívateľov”. Následný užívateľ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v prípravku počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom.
Autorizácia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC)
Použitie veľmi nebezpečných látok bude obmedzené s cieľom využitia alternatív, tam kde je to možné a ekonomicky a technicky vykonateľné. Tento process sa nazýva autorizácia. Autorizovať je nutné výrobu, dovoz i použitie veľmi nebezpečných látok. Prvý zoznam látok (Kandidátsky zoznam) bol už zverejnený a pre priemysel tak vznikli okamžité povinnosti pre látky, prípravky ale aj výrobky ktoré obsahujú viac než 0,1% aspoň jednej z týchto látok.
Prečítajte si tiež: Nekonečné možnosti šošovicovej polievky
Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC), budú musieť absolvovať proces povoľovania podľa nových právnych predpisov. Tieto látky môžu potenciálne získať toto povolenie, alebo môžu získať len povolenie pre obmedzené použitie. Ide najmä o látky:
- CMR (látky karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu) - látky ktoré spĺňajú kritéria pre klasifikáciu do kategórie 1 a 2 podľa Smernice 67/548/EHS
- PBT (látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické) alebo vPvB (látky veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne) - látky, ktoré spĺňajú kritéria uvedené v prílohe XIII Nariadenia REACH
- Látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované (napr. látky s vlastnosťami endokrinních disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá v prílohe XIII Nariadenia REACH)
Návrh na identifikáciu predkladajú kompetentné autority členských štátov a ECHA vo forme dokumentácie podľa Prílohy XV REACH. Identifikované látky sú uvedené v Kandidátskom zozname, ktorý je uverejnený na internetovej stránke Európskej agentúry pre chemické látky (ECHA).
Povinnosti vyplývajúce z identifikácie SVHC
Identifikácia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy a ich zaradenie do Kandidátskeho zoznamu je prvým krokom v procese autorizácie a vyplývajú z toho nasledovné povinnosti:
- Pre látky: dodávateľ látky je povinný poskytnúť kartu bezpečnostných údajov svojim odberateľom (zákazníkom).
- Pre zmesi (prípravky): dodávateľ zmesi (prípravku), ktorá nie je klasifikovaná ako nebezpečná, je povinný poskytnúť odberateľovi na jeho požiadanie kartu bezpečnostných údajov, ak zmes obsahuje aspoň jednu látku nachádzajúcu sa v Kandidátskom zozname, ktorej koncentrácia je viac ako 0,1% (v prípade plynných látok viac ako 0,2%).
- Pre výrobky: dodávateľ výrobkov, ktoré obsahujú látku uvedenú na Kandidátskom zozname v koncentrácií vyššej ako 0,1%, je povinný poskytnúť dostatočné informácie, ktoré sú mu dostupné, svojim zákazníkom a na požiadanie do 45 dní spotrebiteľom, tieto informácie musia zabezpečiť bezpečné používanie výrobku; výrobca a dovozca výrobkov je povinný oznámiť ECHA, že jeho výrobky obsahujú látku uvedenú na kandidátskom zozname v prípade že je látka v koncentrácii vyššej ako 0.1% a jej celkové množstvo vo výrobkoch je nad 1t za rok na výrobcu alebo dovozcu.
Autorizačný zoznam
Druhým krokom autorizácie je prioritizácia látok, kedy sa z Kandidátskeho zoznamu vyberajú látky to tzv. Autorizačného zoznamu (príloha XIV nariadenia REACH), pričom návrhy sa predkladajú na verejné pripomienkovanie. V tomto kroku sa okrem prioritizácie látok navrhne, ktoré použitia budú vyňaté z požiadaviek autorizácie a určí sa tzv. dátum zákazu (sunset day), od ktorého nie je možné látku bez autorizácie použiť. Toto všetko bude uvedené v Autorizačnom zozname.
Proces autorizácie
Proces autorizácie vyžaduje vypracovanie a podanie dokumentácie potvrdzujúcej, že použitie je bezpečné, alebo že momentálne nie je možná náhrada. Na podanie dokumentácie sú určené vždy konkrétne termíny, rovnako ako na ukončenie možnosti použitia.
Prečítajte si tiež: Tipy pre varenie s červenou šošovicou
Výrobcovia, dovozcovia alebo následní používatelia môžu požiadať o autorizáciu pre uvádzanie na trh alebo používanie látky zo zoznamu látok podliehajúcich autorizácii. Autorizácia sa udelí, ak žiadateľ preukáže, že riziko vyplývajúce z používania látky je primerane kontrolované. Ak nie, autorizáciu možno ešte stále udeliť, ak sa preukáže, že sociálno-ekonomický prínos z používania látky prevyšuje riziká a že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.
Žiadosť bude obsahovať správu o chemickej bezpečnosti, analýzu možných alternatív a plán na náhradu látky, ak existujú vhodné alternatívy. Môže zahŕňať aj sociálno-ekonomickú analýzu. Po prijatí žiadosti a zaplatení poplatku vypracujú Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) a Výbor pre sociálno-ekonomické analýzy (SEAC) agentúry ECHA k tejto žiadosti stanoviská. V prvom rade skontrolujú, či žiadosť spĺňa požiadavky na informácie podľa nariadenia REACH (článok 62). Ak ich nespĺňa, výbory môžu požiadať o doplňujúce informácie.
Príloha XIII Nariadenia REACH: Kritériá pre PBT a vPvB látky
Príloha XIII Nariadenia REACH definuje kritériá pre identifikáciu látok perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB). Tieto kritériá sú kľúčové pre zaradenie látok medzi SVHC a následne pre proces autorizácie.
Kritériá pre PBT látky
Látka sa považuje za PBT, ak spĺňa všetky nasledujúce kritériá:
- Perzistencia (P): Látka vykazuje perzistentný charakter v životnom prostredí.
- Bioakumulácia (B): Látka vykazuje bioakumulatívny charakter v organizmoch.
- Toxicita (T): Látka vykazuje toxické účinky na organizmy alebo ľudské zdravie.
Kritériá pre vPvB látky
Látka sa považuje za vPvB, ak spĺňa obe nasledujúce kritériá:
Prečítajte si tiež: Ako pripraviť pučené zemiaky
- Veľmi perzistentná (vP): Látka vykazuje veľmi perzistentný charakter v životnom prostredí.
- Veľmi bioakumulatívna (vB): Látka vykazuje veľmi bioakumulatívny charakter v organizmoch.
Hodnotenie perzistencie
Perzistencia látky sa hodnotí na základe jej rozkladných vlastností v rôznych zložkách životného prostredia (voda, pôda, sedimenty). Zohľadňujú sa údaje o polčase rozpadu a iné relevantné informácie.
Hodnotenie bioakumulácie
Bioakumulácia látky sa hodnotí na základe jej schopnosti hromadiť sa v organizmoch. Zohľadňujú sa údaje o biokoncentračnom faktore (BCF) a oktanol-vodnom rozdeľovacom koeficiente (Kow).
Hodnotenie toxicity
Toxicita látky sa hodnotí na základe jej účinkov na organizmy a ľudské zdravie. Zohľadňujú sa údaje z testov toxicity na rôznych druhoch a informácie o účinkoch na ľudské zdravie.
Získavanie informácií o látkach
Článok 33 zaväzuje dodávateľov výrobkov zistiť, či a v akej koncentrácii sa nachádzajú látky z kandidátskeho zoznamu vo výrobkoch. Predpokladá sa, že výrobcovia vedia, z čoho sú zložené ich výrobky. To však nevyhnutne neznamená, že vedia podrobné zloženie látok a prípravkov vo výrobkoch, ktoré predávajú. KBU obsahujú informácie o prítomnosti látok, ktoré sú už klasifikované ako nebezpečné, avšak často nie sú uvedené presné koncentrácie látok. Relevantné informácie môže získať prostredníctvom komunikácie v dodávateľskom reťazci smerom nahor aj nadol.
Komunikácia proti smeru dodávateľského reťazca
Dodávatelia výrobkov na splnenie povinností podľa článku 33 musia aktívne požiadať svojich dodávateľov/ výrobcov o poskytnutie informácii, pričom môžu použiť niektoré z nižšie uvedených možností:
- Sám bude sledovať aktualizácie kandidátskeho zoznamu a pre každej aktualizácii požiada dodávateľa/výrobcu o informáciu ohľadom nových látok uverejnených v kandidátskom zozname. (obmedzí tak počet chemických látok, ktoré majú byť preskúmané vo výrobkoch);
- Požiadajú dodávateľa aby sledoval aktualizácie a poskytoval príslušné informácie v prípade pozitívneho zistenia (nevhodné v prípade zložitých medzinárodných dodávateľských reťazcov, kde niektorí z dodávateľov nemajú informácie o REACH);
- Požiadajú dodávateľa o zverejnenie úplného zloženia výrobkov (dodávatelia/ výrobcovia sú nie vždy ochotný poskytnúť takéto informácie nakoľko sa jedná často o dôverné obchodné informácie);
- Vykonajú testy na prítomnosť látok uvedených v kandidátskom zozname (nevýhodou je čas potrebný chemické analýzy, čo môže viesť k prerušeniu dodávky);
- Ľubovoľná kombinácia vyššie uvedeného.
Komunikácia v smere dodávateľského reťazca
Ďalším krokom dodávateľa výrobkov je povinnosť informovať príjemcov ak výrobky obsahujú látky z kandidátskeho zoznamu nad 0,1% w/w. Článok 33.2 stanovuje, že každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku z kandidátskeho zoznamu poskytne na požiadanie spotrebiteľovi dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku zdarma do 45 dní od prijatia žiadosti.
Dôležité termíny a povinnosti
Pokiaľ chce firma bez problémov pokračovať vo svojej podnikateľskej činnosti musí povinnosti legislatívy REACH poznať a dodržiavať jej pravidlá. Nové pravidlá však nepredstavujú požiadavky len na podnik ako taký, ale aj na správanie sa v dodávateľskom reťazci. Teda aj vyžadovanie správnej a aktuálnej informácie od svojich dodávateľov, rovnako tiež poskytovanie informácií svojim odberateľom a v niektorých prípadoch aj konečným spotrebiteľom.
Oddialená predregistrácia
- jún 2008 až 1. december 2008 - bolo obdobie určené na predregistráciu všetkých phase-in látok, ktoré umožňovalo podnikom využiť prechodné obdobia pre registráciu chemických látok. Za určitých podmienok (uvedených v článku 28 Nariadenia REACH) môžu podniky predregistrovať aj po 1.12. 2008. Podmienkou je že: podnik vyrobí/dovezie zavedenú látku v množstve rovnom alebo väčšom ako 1 tona prvý krát po 1.12. 2008. V takomto prípade je možné vykonať tzv. neskoršiu (oddialenú) predregistráciu a využívať jej výhody (neskoršie termíny registrácie). Oddialenú predregistráciu je potrebné vykonať prostredníctvom portálu REACH-IT na stránke Európskej Chemickej Agentúry (ECHA) v termínoch:
- najneskôr do 6 mesiacov po výrobe/ dovoze príslušnej zavedenej látky a
- najneskôr 12 mesiacov pred príslušným termínom pre registráciu.
Konečný termín na neskoršiu predregistráciu určitých chemických látok a výrobcov a dovozcov vysokoobjemových látok je 30. november 2009. Tento konečný termín platí pre spoločnosti, ktoré v priebehu šiestich mesiacov po prvýkrát vyrábali, dovážali alebo používali zavedené látky, ktoré musia byť registrované do 30. novembra 2010
Nahlásenie identifikovaného použitia následnými užívateľmi
Následní užívatelia chemických látok majú čas do konca novembra na to, aby informovali svojich dodávateľov o použití ich látok. Termín 30.11.2009 sa týka len látok, ktoré sa musia registrovať do 1.12.2010. Tieto látky sú uvedené v aktuálnom zozname predregistrovaných látok na stránke ECHA. Týmto mechanizmom následní užívatelia majú možnosť informovať dodávateľov o špecifickom použití látok a tak umožniť registrujúcim subjektom zahrnúť tieto informácie do hodnotenia chemickej bezpečnosti a s tým spojeným vypracovaním expozičných scénárov. Táto informácia má byť písomnou formou a pokiaľ možno má reflektovať kategorizáciu uvedenú v príslušnom usmernení (Usmernenie o požiadavkách na informácie a hodnotenie chemickej bezpečnosti). Tento termín je dôležitý pre následných užívateľov, pretože pokiaľ ich použitie nebude zahrnuté v príslušnej Správe o chemickej bezpečnosti a s tým súvisiacimi expozičnými scénármi, bude túto dokumentáciu musieť na svoje náklady zabezpečiť užívateľ.
Zmeny a aktualizácie nariadenia REACH
Nariadenie REACH bolo od svojho prvého vydania v roku 2006 niekoľkokrát zmenené a doplnené, aby sa zohľadnili nové vedecké poznatky a technický pokrok. Medzi dôležité zmeny patria:
- Úprava textu Príloh IV a V (výnimky z registrácie)
- Zmeny v článkoch 57, 58 a 59 nariadenia CLP, ktoré ovplyvnili text nariadenia REACH a jeho príloh
- Úprava textu Prílohy XI (štandardný testovací režim)
- Úprava textu Prílohy I (správa o chemickej bezpečnosti)
- Úprava textu Prílohy XIII (Kritériá PBT a vPvB látok)
- Úpravy v súvislosti s rozšírenou jednogeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity
- Úpravy textu Príloh VII a VIII (Štandardné požiadavky na informácie)
- Úpravy s cieľom zohľadniť nanoštruktúry látok
- Úpravy textu Prílohy V (výnimky z registračnej povinnosti)