Slovenská legislatíva v oblasti predpisovania omamných a psychotropných látok prešla viacerými zmenami a úpravami. Cieľom tohto článku je poskytnúť komplexný prehľad platnej legislatívy a jej dopadov na lekárov, lekárnikov a pacientov.
Rozšírenie zoznamu omamných a psychotropných látok
Vláda Slovenskej republiky pravidelne aktualizuje zoznam omamných a psychotropných látok. Nedávno bol tento zoznam rozšírený o štrnásť nových psychoaktívnych látok. S týmito látkami môže zaobchádzať len osoba, ktorá má na to vydané povolenie. Ministerstvo zdravotníctva na návrh rezortu vnútra zaradilo dvanásť látok medzi omamné a psychotropné látky. Dve z nich boli zaradené do prvej skupiny omamných látok a osem do prvej skupiny psychotropných látok.
Skupiny omamných a psychotropných látok
- Prvá skupina: Zahŕňa látky, ktoré nie sú obsiahnuté ako liečivo v lieku a ich využitie je možné len na výskumnú, výučbovú a expertíznu činnosť.
- Druhá skupina: Zahŕňa látky, ktoré sa nachádzajú v liekoch a možno ich využívať na účely zdravotnej alebo veterinárnej starostlivosti.
Zvyšné dve látky boli zaradené do druhej skupiny omamných látok.
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je kľúčovým právnym predpisom, ktorý upravuje oblasť zaobchádzania s liekmi, vrátane omamných a psychotropných látok. Tento zákon definuje základné pojmy a upravuje podmienky pre výrobu, distribúciu, predpisovanie a výdaj liekov.
Dôležité definície
- Homeopatický humánny liek: Liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie.
- Odborné podujatie: Podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov.
- Peňažné alebo nepeňažné plnenie: Zákon definuje, čo sa nepovažuje za peňažné alebo nepeňažné plnenie v rámci bežného obchodného styku týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov.
- Lekársky predpis v anonymizovanej podobe: Kópia lekárskeho predpisu s anonymizovanými osobnými údajmi pacienta.
- Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe: Elektronická kópia preskripčného záznamu s anonymizovanými osobnými údajmi pacienta.
- Dispenzačný záznam: Elektronický záznam o vydaní humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo o vydaní zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz.
Podmienky pre zaobchádzanie s liekmi
Zákon stanovuje prísne podmienky pre osoby, ktoré zaobchádzajú s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Fyzická osoba musí byť staršia ako 18 rokov, spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá. Právnická osoba musí byť bezúhonná a musí ustanoviť najmenej jedného odborného zástupcu.
Prečítajte si tiež: Slovenská legislatíva a omamné látky
Dôveryhodnosť a bezúhonnosť sú preukazované výpisom z registra trestov a absenciou zrušeného povolenia v predchádzajúcich dvoch rokoch z dôvodov súvisiacich so zaobchádzaním s liekmi.
Odborný zástupca
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené zákonom a zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Je povinný bezodkladne písomne oznámiť príslušnému orgánu, ak prestal vykonávať túto činnosť. Ak odborný zástupca prestane vykonávať činnosť, držiteľ povolenia môže určiť náhradného odborného zástupcu, ktorý musí spĺňať rovnaké podmienky.
Povolenia na výrobu a distribúciu liekov
Zákon upravuje proces vydávania povolení na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov. Príslušný orgán rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti. Ak žiadosť neobsahuje všetky potrebné náležitosti, žiadateľ je vyzvaný na jej doplnenie v lehote do 30 dní. Zákon tiež stanovuje náležitosti žiadosti o vydanie povolenia, vrátane identifikátora zdravotníckeho zariadenia.
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj poskytujú v elektronickej podobe údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií. Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
Zmeny a zánik povolenia
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán súčasne zruší pôvodné povolenie. Orgán môže pozastaviť činnosť držiteľovi povolenia na jeho žiadosť, najdlhšie na jeden rok.
Prečítajte si tiež: Polievky pre zdravé stravovanie
Povolenie je viazané na držiteľa a nemožno ho previesť na inú osobu. Povolenie zaniká smrťou držiteľa, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
Generická preskripcia
Generická preskripcia, teda predpisovanie účinnej látky namiesto konkrétneho lieku pod jeho obchodným menom, je jednou z významných zmien v slovenskej legislatíve. Cieľom tejto zmeny je ušetriť pacientom aj verejnému zdravotnému poisteniu.
Princípy generickej preskripcie
Návrh zákona stanovuje tzv. pozitívny zoznam liečiv, ktorých predpisovanie je podmienené výlučne účinnou látkou. Táto povinnosť sa nevzťahuje na:
- Omamné a psychotropné látky
- Lieky obsahujúce viac účinných látok
- Lieky zaradené v skupine antiarytmík, antiepileptík a antiparkinsoník
- Účinné látky, u ktorých bol od roku 2005 zákaz výdaja náhradného generického lieku
- Monoklonálne protilátky a iné obdobné vysoko špecifické molekuly
Lekár je povinný okrem názvu liečiva a jeho množstva uviesť na recepte aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok. Môže však výdaj niektorého konkrétneho lieku zakázať, ak to zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta a na lekárskom predpise uvedie názov liekov, ktoré zakazuje vydať, a medicínsky dôvod zákazu.
Obmedzenia pre lekárov
Lekár nesmie pacientovi určovať, v ktorej verejnej lekárni si má predpísaný liek vybrať.
Prečítajte si tiež: Overený recept
Reakcie na generickú preskripciu
Zavedenie generickej preskripcie vyvolalo rôzne reakcie. Slovenská lekárska komora proti nej začala petíciu, pričom vyjadrila obavy z negatívneho vplyvu na vzťah lekára a pacienta. Naopak, lekárnici nemajú k tejto zmene vážne výhrady.
Očakávané prínosy
Ministerstvo zdravotníctva očakáva, že generická preskripcia prinesie úspory na doplatkoch za lieky pre pacientov, ktoré sú vyčíslené na takmer 45 miliónov eur.
Ďalšie zmeny v legislatíve
Nový zákon o liekoch prináša aj ďalšie zmeny, ktoré sa týkajú poskytovania lekárenskej starostlivosti, regulácie marketingových a reklamných aktivít a podmienok pre internetový výdaj liekov.
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Legislatíva sa zjednodušuje podmienky podnikania v oblasti lekárenskej starostlivosti, pričom sa niektoré postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu. Zároveň sa zvyšuje miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov a sprísňujú sa sankcie.
Regulácia marketingových aktivít
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách a zakazuje sa mu priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatia, ktoré nie sú určené výhradne na odborné a vedecké účely.
Internetový výdaj liekov
Zákon upravuje podmienky pre internetový výdaj liekov, pričom sa za internetový výdaj považuje zaslanie lieku na základe elektronickej objednávky uverejnenej na webovom sídle verejnej lekárne.
Zľavy a vernostné systémy
Zákon upravuje pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca lekárne.
Prieskum verejnej mienky
Prieskum spoločnosti GfK Slovakia ukázal, že generickú preskripciu podporuje nadpolovičná väčšina pacientov. Vyše 60 % respondentov verí, že predpisovanie účinnej látky im pomôže ušetriť na liekoch a zníži vplyv farmaceutických firiem na lekárov.
Otázky a odpovede týkajúce sa generickej preskripcie
Postup lekárnika pri predpise konkrétneho lieku
Ak lekár na lekárskom predpise uvedie názov konkrétneho lieku, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1 zákona, lekárnik liek nevydá, ak lekár uviedol iba názov lieku. Lekárnik smie vydať len tú veľkosť balenia a taký počet balení, ako uviedol na lekárskom predpise lekár.
Predpisovanie i.m. a i.v. liekov
Ak lekári predpisujú i.m. a i.v. lieky generickou preskripciou s uvedením názvu lieku v zátvorke, takýto lekársky predpis nie je platný, pretože v prílohe č. 1 nie sú uvedené liečiva s cestou podania i.m. a i.v. V týchto prípadoch sa nepredpisuje podľa § 119 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
Predpisovanie zdravotníckych pomôcok
Na predpisovanie zdravotníckych pomôcok sa nevzťahuje generická preskripcia.
ATC kód pri predpisovaní liečiva
ATC kód nie je dôležitý pri predpisovaní liečiva. Je to len pomôcka na rýchlejšie zistenie, či sa dané liečivo nachádza v prílohe č. 1. Zákonom stanovené je liečivo, ktoré sa predpisuje na lekársky predpis.
Chýbajúce účinné látky v prílohe č. 1
Povinná generická preskripcia sa nevzťahuje na všetky liečivá, ktoré sú kategorizované. Preto je v zákone uvedená príloha č. 1, ktorá presne určuje rozsah liečiv, na ktoré sa generická preskripcia vzťahuje. Liečivá, na ktoré sa nevzťahuje generická preskripcia, sú napríklad: antiarytmiká, antiepileptiká, antiparkinsoniká, monoklonálne protilátky a iné vysoko špecifické liečivá.
Generická substitúcia
Generická substitúcia sa uplatňuje na všetky lieky, ktorých liečivo tvorí prílohu č. 1. Tzn. ak lekár nezakáže z medicínskeho dôvodu výdaj nejakého konkrétneho lieku s obsahom liečiva z prílohy č. 1, lekárnik je povinný vydať najlacnejší liek pre pacienta, alebo pacient má možnosť vybrať si iný.
Predpisovanie liekov, ktoré nie sú v prílohe č. 1
Ak liečivo nie je uvedené v prílohe č. 1 a nevzťahuje sa na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok, viacerých liečiv, antiarytmika, antiepileptika, antiparkinsonika, monoklonálne protilátky a iné vysoko špecifického liečiva a liek sa aj tak podáva p.o., lekár predpíše liek názvom lieku, v tomto prípade vyznačí aj kód lieku - teda predpisuje ho tak, ako do 30.11.2011.
Vypisovanie lekárskeho predpisu rukou
Lekársky predpis sa môže vypisovať rukou.
Predpisovanie účinnej látky v nemocničnom zariadení
Generická preskripcia sa vzťahuje len na lieky predpísané na lekárskom predpise, ktoré sa vydávajú vo verejnej lekárni.
Cesta podania na lekárskom predpise
Ak lekár predpíše názov liečiva a ostatné náležitosti, ktoré lekársky predpis má obsahovať, ale nenapíše cestu podania, je nutné takýto lekársky predpis vrátiť pacientovi, pretože cesta podania je povinnou náležitosťou lekárskeho predpisu podľa § 119 ods. 5.
Kód lieku na recepte
Pri predpisovaní liekov podľa § 119 ods. 5 sa na lekárskom predpise predpisuje len liečivo. Nepredpisuje sa ŠUKL kód lieku.
Výber lieku pacientom
Ak má pacient predpísaný liek, na ktorý sa vzťahuje generická preskripcia, teda na Rp je predpísaná len účinná latka / bez firemného názvu/, ponúkne sa pacientovi najlacnejší liek, ale pacient nechce najlacnejší liek. Lekárnik je pacientovi povinný ponúknuť liek bez doplatku prípade s najnižším doplatkom. Ak sa pacient rozhodne pre iný ako najlacnejší, môže si vybrať sám s akým doplatkom chce. Lekárni pri retaxácii uvedie SUKL kód toho lieku, ktorý bol pacientovi v lekárni skutočne vydaný.
Predpisovanie liekov po starom
Ak sa po 1.12.2011 objaví Rp s liekom, na ktorý sa vzťahuje generická preskripcia, ale je napísaný po starom, teda na Rp je firemný názov s kódom lieku, je nevyhnutné dodržiavať platnú legislatívu a pri predpisovaní postupovať podľa nového zákona č. 362/2011 Z. z, - teda účinnú látku.
Odporúčanie konkrétneho lieku
Lekár najskôr napíše liečivo, liekovú formu lieku, silu lieku, veľkosť balenia a počet balení lieku a potom môže pod to odporučiť konkrétny liek.
Spätná väzba pre lekára
V zmysle ustanovení § 6 ods. 4 písm. k) zákona č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorým boli novelizovaný čl. VIII zákona č. 362/2011 Z. z..
Zaznamenávanie vydaného lieku do zdravotnej dokumentácie
Lekár nemá povinnosť zaznamenávať do zdravotnej dokumentácie pacienta, čo vlastne pacient mal v lekárni skutočne vydané. Lekár zaznamená predpísanie liečiva so všetkými údajmi, ktoré vyžaduje § 119 ods. 5. Po získaní informácie od zdravotnej poisťovne pacienta o vydanom lieku, môže tento údaj zaznamenať aj v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Lieky patriace do prílohy č. 1
Príloha č. 1 sa vzťahuje na liečivá v závislosti od cesty podania ako je uvedená v prílohe č. 1. Prakticky ide o liečiva s cestou podania p.o.
Predpisovanie lieku odborným lekárom
Lekár v takom prípade postupuje pri predpisovaní podľa § 119 ods. 9.
Kód lieku na receptoch
Ak sa liek predpisuje názvom účinnej látky, v takom prípade lekár nevyznačí ŠUKL kód lieku na lekárskom predpise. Ten vyznačí až osoba, ktorá vydáva humánny liek na základe konkrétneho lieku, ktorý bol pacientovi vydaný.
Dostupnosť lieku
Dostupnosť - myslí sa na Slovensku. Lieky, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia by mali byť podľa zákona aj dostupné. Môže však nastať situácia krátkodobého výpadku lieku spôsobená rôznymi faktormi a vtedy lekáreň nedokáže ovplyvniť dostupnosť.
Vyznačenie vydaného lieku
Osoba vydávajúca humánny liek nie je povinná určitým spôsobom vyznačiť, že iný liek (nie ten s najnižším doplatkom) bol vydaný na žiadosť pacienta.
Indikácie liekov
Túto problematiku ošetruje dostatočne a zrozumiteľne ustanovenie podľa § 119 ods.6
Čo tlačiť na recept
Názov liečiva, cestu podania, liekovú formu, silu lieku veľkosť balenia a počet balení. ATC a JD nie je potrebné tlačiť.
Umiestnenie kódu a názvu lieku na recepte
Nové receptové tlačivá nebudú.